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年終盤點 | 2020醫療器械監管熱點事件搶“鮮”看
來源: | 作者:海贄醫療 | 發布時間: 2021-01-15 | 792 次瀏覽 | 分享到:





7、國家藥監局試點啟用醫療器械電子注冊證

10月19日,國家藥監局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》,決定自2020年10月19日起,試點發放醫療器械電子注冊證,試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日,發放范圍為公告發布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。


點評:醫療器械注冊證邁入電子化時代。此舉旨在落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為相關企業提供更加高效便捷的政務服務。企業能第一時間下載證件,并可通過手機APP查詢真偽;在證件有效期屆滿前還能收到延續注冊短信提示……為行政相對人提供便利,讓政務服務更有溫度,為國家藥監局點贊。





8、首屆全國醫療器械安全宣傳周舉辦

10月19~25日,國家藥監局在全國范圍內組織開展了首屆全國醫療器械安全宣傳周活動。該活動以“弘揚改革創新主旋律,提升產業發展新動能”為重點,堅持需求導向和問題導向,在多個方面開展宣傳?;顒悠陂g,各地藥監部門同步聯動,通過舉辦形式多樣的活動,增強了公眾對醫療器械的認識。


點評:開展全國醫療器械安全宣傳周活動,是推進醫療器械科學監管、促進行業高質量發展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫療器械安全宣傳周以“安全用械 守護健康”為主題,突出醫療器械服務人民群眾生命健康的宗旨和使命?;顒訛檎故窘陙砦覈t療器械領域監管創新工作及監管政策、行業發展態勢以及取得的重要成果搭建了平臺,也為公眾進一步了解全方位了解醫療器械提供了契機。





9、《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》發布

11月26日,國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》,界定了真實世界數據、真實世界研究、真實世界證據等關鍵概念,提出11種真實世界證據用于醫療器械臨床評價常見情形,明晰了真實世界數據用于醫療器械臨床評價的路徑,進一步拓寬了臨床數據來源。


點評:將真實世界數據用于醫療器械臨床評價,逐漸受到國內外監管機構、行業和醫療機構等相關方的廣泛重視。此外,利用真實世界數據進行產品評價并作出相關監管決策,有助于豐富臨床數據來源,對傳統臨床試驗數據形成了有力補充。指導原則為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供了技術指導,有助于促進相關醫療器械盡早上市,惠及更多患者。

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