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年終盤點 | 2020醫療器械監管熱點事件搶“鮮”看
來源: | 作者:海贄醫療 | 發布時間: 2021-01-15 | 794 次瀏覽 | 分享到:


點評:民有所呼,政有所應?!夺t療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》的出臺是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》相關要求的具體呈現,有利于患者得到及時治療,滿足公眾臨床需要,保護和促進公眾健康;其安全性數據可用于注冊申請等規定,也有利于加快產品上市,進一步推動醫療器械研發創新。





4、我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市

3月26日,國家藥監局批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊,該產品在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價,成為國內首個通過該途徑獲批的產品。


點評:相較于設計復雜的傳統大型臨床研究,真實世界研究極大縮短了臨床研究所需時間,成本低、速度快,對監管部門、產業界和患者均有所裨益?!扒喙庋垡鞴堋鲍@批注冊是我國真實世界數據在醫療器械注冊審批領域應用的里程碑事件,為后續產品的注冊提供了經驗,也讓跨國企業更加關注真實世界數據應用試點工作。





5、國家藥監局部署開展2020年醫療器械“清網”行動

4月29日,國家藥監局印發2020年醫療器械“清網行動”工作方案,要求堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則,強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任,落實藥品監管部門屬地監管責任,加大醫療器械網絡交易監測力度,嚴厲打擊違法違規行為。


點評:網絡絕非法外之地。今年是國家藥監局在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動的第二年,足以見證藥監系統打擊網售違法違規醫療器械的堅強態度和堅定決心。針對網絡銷售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,各地藥監部門在行動中積極創新監管方式、豐富監管手段,加大與公安機關的聯動,綜合運用信息化技術發現識別隱藏的風險信號,監管針對性和有效性大大提升。





6、醫療器械唯一標識(UDI)系統試點工作穩步推進

7月24日,國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會,階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效,推動試點工作向縱深開展。9月29日,國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局聯合發文,將醫療器械唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日,首批9大類69個品種的第三類醫療器械將于2021年1月1日起實施。


點評:作為醫療器械的“身份證”,UDI是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點,也是我國推進醫療器械智慧化監管,實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來,UDI試點持續推進、法規標準不斷完善、數據平臺投入使用、創新應用層出不窮。隨著UDI的正式實施,監管、產業和公眾均將獲益。

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