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年終盤點 | 2020醫療器械監管熱點事件搶“鮮”看
來源: | 作者:海贄醫療 | 發布時間: 2021-01-15 | 380 次瀏覽 | 分享到:

對于醫療器械監管而言,即將過去的2020年既充滿挑戰,又充滿希望。一年來,重要政策接續發布,應急審批取得突破,創新成果紛紛涌現……讓我們共同回首,見證2020醫療器械監管走過的不平凡之路。



1、疫情防控下醫療器械應急審評審批跑出“加速度”

新冠肺炎疫情發生后,國家藥監局醫療器械技術審評中心于1月21日啟動應急審評程序,審評人員提前介入、24小時響應,為注冊申請人的產品研發和注冊提供靠前服務。1月26日,我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批;2月22日,開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批,滿足了抗疫前線的需求。此外,其他用于疫情防控應急審批的醫療設備,如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續獲批。


點評:突發的疫情猶如一場大考,國家藥監局僅用4天時間就完成了4家企業的4個新冠病毒檢測試劑審評審批,向黨和人民交出了優異答卷。成績取得的背后,是審評審批人員在關鍵時期日夜堅守、靠前服務的默默付出。今年9月,器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽正是這份答卷最好的印證。





2、多個人工智能醫療器械獲批上市

今年,我國人工智能醫療器械產品審批迎來重大突破。1月,北京昆侖醫云科技有限公司生產的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”取得首張人工智能三類醫療器械注冊證;2月,樂普醫療的人工智能“心電分析軟件”獲注冊批準;6月,安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了三類醫療器械審批;7月,樂普醫療的人工智能“心電圖機”獲批;8月,深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市......截至12月16日,已有10個人工智能醫療器械產品獲批上市。


點評:當前,人工智能在醫療器械領域的應用愈發廣泛,已成為全行業關注的熱點和焦點。為了加快人工智能醫療器械的注冊速度,國家藥監局不斷優化審批程序、探索審評路徑,開通創新醫療器械產品審評審批綠色通道,制定全球首個相關產品的技術審評要點,為這些產品的獲批打開了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創新加速推進的雙輪驅動下,國產人工智能醫療器械從跟跑邁向并跑、領跑,未來潛力無限。





3、醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)發布

3月20日,國家藥監局、國家衛健委聯合發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》,允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產品,在知情同意和倫理審查的基礎上,用于尚無有效治療手段的危重患者。此外,規定允許醫療器械拓展性臨床試驗的安全性數據用于注冊申請。

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